Bisher beruht die Norm ISO 13485 wie viele andere fachspezifische Normen auf der Norm ISO 9001. Mit der neuen ISO 9001:2015 die der neuen „High Level Structure“ folgt, ändert sich das, die neue ISO 13485:2016 folgt noch der bisherigen Struktur.

Es gibt jedoch viele kleine Änderungen mit denen sich die betroffenen Unternehmen durch die neue Version der ISO 13485 auseinandersetzen müssen.

Grundsätzlich neu ist, dass die Norm nun auch von Unternehmen und Institutionen verwendet werden kann, die Medizinprodukte lagern, bereitstellen und installieren und als Servicedienstleister technischen Kundendienst anbieten. Die Übergangsfrist beträgt drei Jahre – eine Umstellung muss bis Februar 2019 stattfinden.

Die neue Medizinprodukte-Norm ISO 13485:2016 legt einen noch stärkeren Fokus auf das Risikomanagement. Es müssen im Unternehmen alle Risikomanagementaktivitäten aufgezeichnet werden. Es müssen nun alle gesetzlichen Anforderungen an die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts erfüllt sein, Die Beschränkung der Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen an die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts entfällt. Änderungen gibt es unter anderen auch bei Fragen rund um Design und Entwicklung: Es muss dokumentiert werden, wann und wie Design Verifizierungen stattfinden sollen. Verifizierungspläne müssen erstellt werden (mit Methoden und Akzeptanzkriterien). Die Aufzeichnungen zur Verifizierung müssen eine Schlussfolgerung enthalten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass mit der neuen ISO 13485:2016 bereits bekannte europäische regulatorische Anforderungen berücksichtigt werden. Die Umstellung auf die neue Norm ist für die Unternehmen umfangreich aber es sollte bei dem entsprechenden Aufwand keine unüberwindbare Hürde sein.

 

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