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54. Stammtisch Life Science

28
Juni

Die neue Medizinprodukteverordnung
Probleme und Hürden bei Zertifizierung und Zulassung

17.00 Uhr
Begrüßung
Günther Fleck, AGIL GmbH Leipzig
Andre Hofmann, BIO-NET LEIPZIG

17.05 Uhr
Zulassungsbedingungen für Medizinprodukte und Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung
Günther Fleck, Geschäftsführer,
AGIL GmbH Leipzig
 
17.50 Uhr
ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 - Vergleich und Umstellung, Herausforderungen bei der Zertifizierung und Zulassung
Katja Richter, Geschäftsführerin,
Heppe Medical Chitosan GmbH
 
18.05 Uhr
Widrigkeiten bei der Zulassung eines Medizinproduktes

Tilo Pechan, Geschäftsführer,
Roland Pechan GmbH & Co. KG

18.20 Uhr
Fragerunde und geselliger Imbiss


Die Veranstaltung ist kostenfrei. Um vorherige Anmeldung wird gebeten.


Einleitung:

Mit den Änderungen in der Medizinprodukte-Norm ISO 13485:2016 müssen Hersteller, Zulieferer, Installateure und Servicedienstleister in Zukunft einiges beachten. So wird z.B. stärkerer Fokus auf das Risikomanagement gelegt werden. Grundsätzlich neu ist, dass die Norm nun auch von Unternehmen und Institutionen verwendet werden kann, die Medizinprodukte lagern, bereitstellen und installieren und als Servicedienstleister technischen Kundendienst anbieten. Die Übergangsfrist beträgt drei Jahre – die Umstellung muss bis Februar 2019 erfolgen. Günther Fleck, Geschäftsführer der AGIL GmbH Leipzig, stellt die Zulassungsbedingungen und Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung vor. Die AGIL GmbH Leipzig begleitet seit mehr als 25 Jahren Unternehmen bei Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten.

Die Heppe Medical Chitosan GmbH (HMC+) entwickelt und produziert Chitosane und Chitosanderivate als Roh- und Hilfsstoffe für die Medizintechnik- und Pharmaindustrie. Das Unternehmen ist nach ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert und vermarktet ihre Produkte weltweit.

Die Roland Pechan GmbH & Co. KG aus Machern entwickelt seit 1990 – in lösungsorientierter, enger Zusammenarbeit mit den Auftraggebern – innovative Sonderanfertigungen, z.B. Transformatoren, Drosseln, Ringkerne, Übertrager, elektronische Baugruppen und elektromedizinische Geräte.

Der Stammtisch Life Science ist eine Veranstaltungsreihe, die gemeinsam von der AGIL GmbH Leipzig, der BIO-NET LEIPZIG, der IHK zu Leipzig und biosaxony organsiert wird.

Datum
28. Juni 2017
Uhrzeit
ab 17:00 Uhr
 
Anmeldepflichtig
Ort
BIO CITY LEIPZIG, Deutscher Platz 5, 04103 Leipzig
Kontakt
Jana Ellinger
Tel.: 0341 - 268 266 29
E-Mail

Anmeldung